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2014年國(guó)慶節(jié)新的注冊(cè)法規(guī)實(shí)施以來，全國(guó)各地的相關(guān)培訓(xùn)工作如火如荼的即刻開展起來，由于企業(yè)眾多加上培訓(xùn)老師數(shù)量有限，整個(gè)江蘇省至今辦了兩場(chǎng)培訓(xùn)，大多數(shù)企業(yè)還處于觀望、學(xué)習(xí)或消化階段。益融公司由于把握住早期國(guó)家藥監(jiān)局的培訓(xùn)交流機(jī)會(huì)，率先學(xué)習(xí)新法規(guī)的要點(diǎn)、掌握其具體要求，本次公司一次性提交受理某二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)文件，數(shù)量達(dá)178頁，較之前老版注冊(cè)文件主要區(qū)別體現(xiàn)在綜述資料、研究性資料、臨床評(píng)價(jià)等方面。為減少企業(yè)前期時(shí)間和資源方面的浪費(fèi)，建議企業(yè)從項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)就需要對(duì)整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理和安全有效性進(jìn)行控制，尤其在設(shè)計(jì)開發(fā)過程需要考慮更多安全和有效方面的因素，如：技術(shù)要求的引用依據(jù)和確定、有源產(chǎn)品的軟件研究、無菌產(chǎn)品的原材料及滅菌工藝研究、臨床評(píng)價(jià)的有效性、各申報(bào)材料及體系資料的邏輯性。新的法規(guī)要求下，以往的文件造假或技術(shù)山寨已經(jīng)基本沒有生存空間，所以希望企業(yè)能扎實(shí)做好技術(shù)、生產(chǎn)方面的控制監(jiān)管，避免投機(jī)取巧。