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吉林省

應(yīng)急審批截止日期：2020年3月24日

延續(xù)注冊申報：

企業(yè)應(yīng)嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)，強化管理，深入技術(shù)研究，完善質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量，并按照要求補齊注冊資料。

河南省

應(yīng)急審批截止日期：2020年3月23日

延續(xù)注冊申報：

企業(yè)應(yīng)在注冊證到期前半年申報延續(xù)注冊。

按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年43號）要求補齊附條件審批時容缺的注冊資料。延續(xù)注冊時除正常延續(xù)資料外，還需取得產(chǎn)品全性能檢驗合格報告，在附條件審批時已完成的檢驗項目，延續(xù)注冊時可以不重復檢驗，須提供原檢驗報告復印件。經(jīng)技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可準予延續(xù)注冊。

安徽省

應(yīng)急審批截止日期：2020年3月20日

延續(xù)注冊申報：

應(yīng)在注冊證及許可證有效期屆滿前4個月，申報產(chǎn)品延續(xù)注冊及生產(chǎn)許可證延續(xù)。

延續(xù)注冊時需取得產(chǎn)品全性能檢驗合格報告，并按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年43號）要求補正應(yīng)急審批時容缺的注冊資料，同時需完成產(chǎn)品附條件注冊時要求完成的相關(guān)工作。經(jīng)審評和現(xiàn)場檢查符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，準予產(chǎn)品注冊及許可證延續(xù)。

江西省

應(yīng)急審批截止日期：2020年3月16日

延續(xù)注冊申報：

企業(yè)應(yīng)在注冊證到期前半年申報延續(xù)注冊。

按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年43號）要求補齊附條件審批時容缺的注冊資料。延續(xù)注冊時除正常延續(xù)資料外，還需取得產(chǎn)品全性能檢驗合格報告，在附條件審批時已完成的檢驗項目，延續(xù)注冊時可以不重復檢驗，須提供原檢驗報告復印件。經(jīng)技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可準予延續(xù)注冊。

湖南省

應(yīng)急審批截止日期：2020年3月13日

延續(xù)注冊申報：

應(yīng)急審批注冊證有效期屆滿前2個月，依法申請延續(xù)注冊。

在申請延續(xù)注冊時，企業(yè)除按《43號公告》要求提交延續(xù)注冊資料外，還需提交生物相容性評價報告、產(chǎn)品有效期驗證報告、包裝及包裝完整性驗證報告、無菌確認報告等研究資料及符合要求的全項目檢驗報告。應(yīng)急審批注冊時已提交研究資料的，延續(xù)注冊時不重復提交；已完成的檢驗項目，延續(xù)注冊時不重復檢驗，提供原檢驗報告復印件。

 

浙江省

應(yīng)急審批注冊證有效期：6個月

延續(xù)注冊申報：

應(yīng)在注冊證到期前申報延續(xù)注冊，延續(xù)注冊時需取得產(chǎn)品全性能檢驗合格報告，并按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年43號）要求補齊應(yīng)急審批時容缺的注冊資料，經(jīng)審評和現(xiàn)場檢查符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可準予延續(xù)注冊。

遼寧省

應(yīng)急審批注冊證有效期：1年

延續(xù)注冊申報：

延續(xù)注冊時應(yīng)按照法規(guī)要求完善所有注冊申報資料

天津市

應(yīng)急審批注冊證有效期：1年

延續(xù)注冊申報：

企業(yè)在延續(xù)注冊時，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求完善所有注冊申報資料

云南省

應(yīng)急審批注冊證有效期：6個月

延續(xù)注冊申報：

有效期屆滿提交延續(xù)注冊申請時，注冊人申請應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求完善所有注冊申報資料

江蘇省

應(yīng)急審批注冊證有效期：1年

重新注冊申報：

可以按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求申請第二類醫(yī)療器械注冊證，省局予以優(yōu)先審評審批，其在應(yīng)急審批中已提交的符合注冊申報要求的有關(guān)資料可以免交。

廣東省

應(yīng)急審批注冊證有效期：僅在防控新冠肺炎疫情期間有效

重新注冊申報：

企業(yè)可以按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求辦理第二類醫(yī)療器械注冊證，注冊申報資料應(yīng)符合我省第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)辦事指南要求。省局按照“標準不降低、程序不減少”的原則，予以優(yōu)先審評審批，并減免注冊費。

北京市

應(yīng)急審批注冊證有效期：3個月和1年兩種情況

重新注冊申報：

需按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求申請產(chǎn)品首次注冊。

山東省

應(yīng)急審批注冊證有效期：3個月和1年兩種情況

重新注冊申報：

本注冊有效期滿后需重新注冊。

福建省

應(yīng)急審批注冊證有效期：3個月

重新注冊申報：

產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可申報資料分別按照福建省網(wǎng)上辦事大廳省藥監(jiān)局分廳公布的《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批》和《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可》要求進行完善并提交。經(jīng)我局技術(shù)審評通過和現(xiàn)場檢查合格的，頒發(fā)有效期五年的《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

黑龍江省

應(yīng)急審批注冊證有效期：用于疫情防控特殊審批的產(chǎn)品，批準證明文件在疫情結(jié)束后自動生效

重新注冊申報：

相關(guān)企業(yè)如要繼續(xù)生產(chǎn)同類產(chǎn)品，需按照國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定重新辦理許可，省藥監(jiān)局將繼續(xù)予以幫助。

河北省

應(yīng)急審批注冊證有效期：1年

重新注冊申報：

需按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求申請產(chǎn)品首次注冊。