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制氧機(jī)一般由制氧主機(jī)、流量計(jì)、濕化器和氧濃度狀態(tài)指示器等組成。

1.空氣壓縮機(jī)

提供吸附時(shí)所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料（空氣）。

2.空氣預(yù)處理系統(tǒng)

主要包括氣體降溫、除水、過(guò)濾等功能。

3.控制閥

控制經(jīng)過(guò)空氣預(yù)處理系統(tǒng)處理的壓縮空氣進(jìn)入分子篩吸附塔，進(jìn)行周期性的吸附和解吸。

4.分子篩吸附塔

緊密填充分子篩的密閉容器。利用分子篩在加壓狀態(tài)下對(duì)氣體的選擇性吸附特性，分離出空氣中的氧氣。

5.控制及報(bào)警系統(tǒng)

按照預(yù)先設(shè)定的工作程序，進(jìn)行自動(dòng)控制及故障報(bào)警。

注意：應(yīng)提供氧濃度指示器，在制造商推薦的最大流量下，當(dāng)氧濃度低于82%（V/V）時(shí)，發(fā)出報(bào)警。

6.產(chǎn)出氣處理系統(tǒng)

主要指對(duì)制氧機(jī)產(chǎn)生的氧氣進(jìn)行收集、過(guò)濾、調(diào)壓、濕化等處理的部分。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

制氧機(jī)是指利用分子篩變壓吸附原理，通過(guò)吸附氮?dú)夂推渌麣怏w組分來(lái)提高氧氣濃度的設(shè)備。

設(shè)備工作時(shí)，向一個(gè)裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著環(huán)境壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮?dú)?，而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來(lái)。這個(gè)過(guò)程通常被稱為“吸附”過(guò)程。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮?dú)膺_(dá)到吸附飽和臨界狀態(tài)時(shí)，對(duì)吸附塔進(jìn)行吹氣減壓，隨著環(huán)境壓力的減小，分子篩吸附氮?dú)獾哪芰ο陆担獨(dú)庾苑肿雍Y內(nèi)部被釋回氣相，作為廢氣排出。這個(gè)過(guò)程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，制氧機(jī)多采用兩個(gè)（或多個(gè)）分子篩吸附塔，通過(guò)旋轉(zhuǎn)分離閥控制，使一個(gè)吸附塔處于吸附過(guò)程的同時(shí)，另一個(gè)吸附塔處于解吸過(guò)程，二者交替工作完成連續(xù)制氧過(guò)程。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

1.醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

2.原則上以結(jié)構(gòu)作為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)，若結(jié)構(gòu)、原理、性能指標(biāo)等完全一致，僅氧產(chǎn)量不同，可視為同一注冊(cè)單元。

舉例：氧產(chǎn)量為1L/min的制氧機(jī)和氧產(chǎn)量為5L/min的制氧機(jī)為同一注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

對(duì)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)的審查，可以通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容的審查來(lái)評(píng)價(jià)是否達(dá)到了要求，檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容是否齊全又可以通過(guò)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容是否齊全來(lái)進(jìn)行審查。因此產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

技術(shù)要求中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過(guò)對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來(lái)進(jìn)行審評(píng)：

1.工作條件

是否有溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力的要求以及電源電壓、頻率、功率等方面的要求（GB 9706.1—2007）。

2.設(shè)備制備的富氧空氣的理化指標(biāo)：

（1）氧濃度：≥90%（V/V）。

（2）水分含量：符合制造商的規(guī)定。

（3）二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。

（4）一氧化碳含量：符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。

（5）氣態(tài)酸和堿含量：符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。

（6）臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量：符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。

（7）應(yīng)無(wú)氣味。

（8）固體物質(zhì)粒徑：≤10μm。

（9）固體物質(zhì)含量：≤0.5mg/m³。

3.氣密性

所有氣路連接件應(yīng)牢靠，不得漏氣。

4.噪聲

制氧機(jī)的噪聲不大于60dB。

5.氧氣濃度

制氧機(jī)開(kāi)機(jī)30min，其氧產(chǎn)量應(yīng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，氧濃度應(yīng)≥90％。

6.吸氧面罩、吸氧管（如有）

（1）如為自制產(chǎn)品，考慮已有的產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則，如《鼻氧管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2013年第8號(hào)），應(yīng)

a）有材料的要求。

b）有相應(yīng)物理、化學(xué)的要求。

c）按照GB/T 16886.1-2011標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

（2）如為外購(gòu)產(chǎn)品，應(yīng)明確該產(chǎn)品應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

7.安全性能

應(yīng)符合GB 9706.1—2007、YY 0732—2009的要求。

8.電磁兼容

應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。

注意：制氧機(jī)在實(shí)施GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)對(duì)電磁兼容性能按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保實(shí)施GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的產(chǎn)品一致，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)涉及電磁兼容性能的檢測(cè)出具相應(yīng)格式要求的檢測(cè)報(bào)告。

9.環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。

10.報(bào)警或提示功能

設(shè)備帶有報(bào)警功能的，應(yīng)符合YY0709—2009的要求。帶有提示功能的，實(shí)際操作驗(yàn)證，應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

應(yīng)逐項(xiàng)審查上述要求和檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定。