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為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見(jiàn)附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）同時(shí)廢止。

特此公告。

附件：1.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（格式）

2.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件（格式）

3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批意見(jiàn)單（格式）

4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求

5.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

6.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

7.醫(yī)療器械變更備案/變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明

9.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

國(guó)家藥監(jiān)局

2021年9月29日

原文：

關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)） (nmpa.gov.cn)