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江蘇無(wú)錫代辦申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)備案認(rèn)證許可證

蘇州益融醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司是一家專注于蘇州、無(wú)錫、常州等地醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)公司的專項(xiàng)技術(shù)咨詢類服務(wù)型公司，致力于為客戶提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械廣告、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）方面的咨詢服務(wù)。

當(dāng)企業(yè)需要開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)項(xiàng)目，則應(yīng)該首先建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO13485/YY0287），形成組織架構(gòu)，籌備人員。

接下來(lái)大致分為如下階段：

（一）產(chǎn)品研發(fā)，同時(shí)裝修研發(fā)生產(chǎn)車間。

（二）購(gòu)置生產(chǎn)設(shè)施、檢驗(yàn)儀器。

（三）研發(fā)輸出樣機(jī)和各種技術(shù)文件。

（四）樣機(jī)自測(cè)，并送檢測(cè)所委托測(cè)試。

（五）編寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)文件。

（六）完成測(cè)試和臨床試驗(yàn)。

（七）受理:省局受理中心接收申請(qǐng)人提供的相應(yīng)材料后，在5個(gè)工作日內(nèi),對(duì)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；對(duì)申報(bào)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的作出受理決定。

(八)審核:根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，根據(jù)申請(qǐng)材料對(duì)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審核（含技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)及行政技術(shù)審評(píng)兩部分），必要時(shí)可組織專家對(duì)產(chǎn)品安全、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)不符合要求的，技術(shù)審核部門(mén)和行政審核部門(mén)可分別一次性發(fā)出《二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料技術(shù)審查修改、補(bǔ)正通知書(shū)》或《二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更與補(bǔ)辦申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)審查修改、補(bǔ)正通知書(shū)》，對(duì)符合要求的簽署意見(jiàn)轉(zhuǎn)入復(fù)審流程。注：生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料時(shí)間不包括在上述審查時(shí)限內(nèi)。

（九）復(fù)審:對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)核并提出處理意見(jiàn)。

（十）審定:做出是否給予注冊(cè)（變更或補(bǔ)辦）或終止審查的決定。

（十一）許可:制作《行政許可決定書(shū)》，打印注冊(cè)證，網(wǎng)上公告許可結(jié)果。

（十二）送達(dá):局受理中心將注冊(cè)證書(shū)及相關(guān)材料和/或行政許可決定書(shū)送達(dá)申請(qǐng)人。