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1. 是否必須先領(lǐng)取生產(chǎn)備案證書證，才能申辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照？

答：首先申辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》中的“經(jīng)營(yíng)范圍”必須包括：“醫(yī)療器械生產(chǎn)”、“一類醫(yī)療器械生產(chǎn)”等類似字樣。如沒有，請(qǐng)先到工商部門增加經(jīng)營(yíng)范圍。

2. 場(chǎng)地面積有無(wú)具體要求？

答：生產(chǎn)地址的面積無(wú)明確要求，依據(jù)各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模而定，如設(shè)備大小、設(shè)備數(shù)量、人員數(shù)量、產(chǎn)品庫(kù)存空間等等。

3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是否可以兼職？

答：不可以，需要在職在崗。

4. 產(chǎn)品是否需要委托第三方檢測(cè)？

答：如企業(yè)自身無(wú)能力對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢測(cè)，則需要，如生物相容性（刺激、致敏和細(xì)胞毒性等）、電氣類（如電氣安全、環(huán)境試驗(yàn)、電磁兼容等）。

5. 工藝流程僅僅是包裝，能否作為生產(chǎn)型企業(yè)申報(bào)？

答：包裝不屬于加工制造過程，如果僅僅只有包裝工序，則不能按照生產(chǎn)型企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)備案。

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