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內(nèi)容概要

1. MD&IVD注冊管理辦法修訂思路及原則

明確原則：分類管理為基礎；風險高低為依據(jù)（貫穿醫(yī)療器械法規(guī)體系的核心理念）

明晰概念：注冊是一個針對產(chǎn)品安全性有效性研究（過程的真實性）及其結(jié)果（結(jié)果的真實性）進行系統(tǒng)審評后對申請人所遞交申請的行政許可過程；

備案是一種以存檔備查型式體現(xiàn)的行政監(jiān)管手段。

2. 責任部門

明確備案和注冊的受理部門和審評審批的責任主體。

   3. 備案資料要求

同注冊管理辦法相應內(nèi)容。

4. 注冊資料要求

同注冊管理辦法相應內(nèi)容。

5. 臨床試驗要求

依據(jù)：醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范。（尚未發(fā)布）

機構(gòu)：取得資質(zhì)認定的臨床機構(gòu)。（MD-GCP發(fā)布前按舊辦法實施）

樣品：生產(chǎn)過程符合生產(chǎn)質(zhì)量體系相關(guān)藥企。

審批：在需進行臨床試驗審批目錄中列出的產(chǎn)品，批準后三年內(nèi)必須實施，其他產(chǎn)品臨床試驗僅需備案。

6. 注冊審評審批時限

最快時長：二類約93工作日；三類約123工作日。（不考慮發(fā)補和外不專家審核等不計時情況）

一般時長：二類約153-518工作日；三類約183-548工作日。（考慮一次發(fā)補，補正時間從0天至365天）

7. 注冊證形式

明確注冊證格式及內(nèi)容，所載如內(nèi)容全部作為對外公開并且作為上市后監(jiān)察的依據(jù)。

8. 技術(shù)要求定義及編制

是什么：區(qū)別于原注冊產(chǎn)品標準，圈定技術(shù)要求所涵蓋的內(nèi)容范圍及其涵義。

怎么寫：符合法規(guī)要求；用詞用語參考規(guī)范；獨特術(shù)語應明確定義；單位、數(shù)字、符號等應符合相應標準；引用標準應標注其有效性。