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一、行政許可項目名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(體外診斷試劑批發(fā))核發(fā)

二、行政許可內(nèi)容：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(體外診斷試劑批發(fā))核發(fā)

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。

四、行政許可數(shù)量及方式：無;

五、行政許可條件：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉庫;

3、具有保證所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度;

4、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。另1人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師且注冊在本公司;質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其它單位兼職;

5、具有能夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量要求的運(yùn)輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備;

6、符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(體外診斷試劑批發(fā))核發(fā)的電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf)，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

申請企業(yè)優(yōu)先在市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口遞交紙質(zhì)申請材料，可減少因現(xiàn)場檢查造成的材料傳遞時間。

七、申請材料目錄：

申辦人完成籌建后，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交如下紙質(zhì)材料：

資料編號1、申請材料目錄(注明原件、復(fù)印件);

資料編號2、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(體外診斷試劑批發(fā))同意籌建批件原件;

資料編號3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(體外診斷試劑批發(fā))核發(fā)申請表一式二份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份;

資料編號4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

資料編號5、擬定主管檢驗師的身份證復(fù)印件、主管檢驗師資格證書原件及復(fù)印件(不具備主管檢驗師資格的，需提供學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件);《主管檢驗師履歷表》;

資料編號6、擬定執(zhí)業(yè)藥師的身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊證書原件及復(fù)印件、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》;

資料編號7：專業(yè)技術(shù)人員一覽表

資料編號8、專業(yè)技術(shù)人員(含企業(yè)負(fù)責(zé)人)的身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件及聘書;

資料編號9、企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表(需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明等);

資料編號10、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄;

資料編號11、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。

資料編號12、經(jīng)營場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖;如與其它經(jīng)營范圍共有的，請標(biāo)出相對獨(dú)立的區(qū)域并標(biāo)出實用面積

資料編號13、經(jīng)營場所和倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明。僅有使用權(quán)的，需提交使用權(quán)證明(租賃合同)及對方房屋產(chǎn)權(quán)證明;

資料編號14、授權(quán)委托書(可在下載區(qū)下載樣本);

資料編號15、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申報材料真實性的自我保證聲明資料

編號16、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

八、申請材料要求：

(一)申報資料的一般要求：

申報材料應(yīng)真實、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊;

(二)申報資料的具體要求：

1、申報材料中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、主管檢驗師、執(zhí)業(yè)藥師、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍需與籌建申請材料內(nèi)容一致。不一致的，需重新申請籌建。

2、企業(yè)法人提出申請的，申請人一欄填寫企業(yè)法人單位名稱，所有申報材料加蓋公章;

3、自然人提出申請的，申請人一欄填寫被委托授權(quán)人名字，所有申報材料需被委托授權(quán)人簽字;

4、營業(yè)場所、倉庫地理位置圖應(yīng)清楚標(biāo)示周圍街道及標(biāo)志性建筑物情況，以便查找。(如非整層，還需提供所在樓層中所處位置的平面圖)

5、倉庫平面布局圖需注明詳細(xì)地址(樓層)和各庫區(qū)、倉庫辦公室面積;