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一、行政許可項目名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(體外診斷試劑批發(fā))籌建審批

二、行政許可內(nèi)容：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(體外診斷試劑批發(fā))籌建審批

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。

四、行政許可數(shù)量及方式：無;

五、行政許可條件：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備、經(jīng)營場所、倉庫等條件;

3、具有保證所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度;

4、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員2人，質(zhì)量管理人應(yīng)為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷;另1人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師且注冊在本公司;質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職;

5、具有能夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量要求的運輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備;

6、符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

六、申請材料目錄：

申辦人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交如下紙質(zhì)材料：

資料編號1、申請材料目錄(注明原件、復(fù)印件);

資料編號2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)籌建申請表;

資料編號3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;如是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件);如有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(復(fù)印件)。

資料編號4、擬定法定代表人身份證復(fù)印件、個人簡歷;

資料編號5、擬定企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;

資料編號6、擬主管檢驗師的身份證復(fù)印件、主管檢驗師資格證書原件及復(fù)印件(不具備主管檢驗師資格的，需提供學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、從事檢驗相關(guān)工作 3年以上工作經(jīng)歷由原工作單位出具的相關(guān)證明原件)，企業(yè)聘書，已備案的勞動合同原件及復(fù)印件，個人社保證明，聘用前原單位出具不在原單位任職和有關(guān)人事 主管部門出具的資格證書有效性的文件原件;《主管檢驗師履歷表》;

資料編號7、擬執(zhí)業(yè)藥師的身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書和注冊證書原件及復(fù)印件(新開辦企業(yè)需提供執(zhí)業(yè)藥師注冊預(yù)受理單)、企業(yè)聘書，已備案的勞動合同原件及復(fù)印件，個人社保證明，聘用前原單位出具不在原單位任職的相關(guān)證明原件;《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》;

資料編號8、專業(yè)技術(shù)人員一覽表;

資料編號9、質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位人員，應(yīng)接受相關(guān)部門組織的上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。專業(yè)技術(shù)人員需提供培訓(xùn)證明材料。

資料編號10、專業(yè)技術(shù)人員(含企業(yè)負(fù)責(zé)人)的身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件及聘書;

資料編號11、擬經(jīng)營場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖(注明面積);如與其它經(jīng)營范圍共有的，請標(biāo)示出相對獨立的區(qū)域并標(biāo)出使用面積。

資料編號12、授權(quán)委托書(需股東或發(fā)起人的法人簽字或蓋章，可在下載區(qū)下載樣本);

資料編號13、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形的自我保證聲明;

資料編號14、質(zhì)量管理人員無在其它單位兼職行為的自我保證聲明(含本人簽名);

資料編號15、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(體外診斷試劑)籌建批件自查確認(rèn)書(需股東或發(fā)起人的法人簽字或蓋章，可在下載區(qū)下載樣本);

資料編號16、申報材料真實性的自我保證聲明。

七、申請資料要求：

(一)申報資料的一般要求：申報材料應(yīng)真實、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊;

(二)申報資料的具體要求：

1、企業(yè)法人提出申請的，申請人一欄填寫企業(yè)法人單位名稱，所有申報材料加蓋公章;

2、自然人提出申請的，申請人一欄填寫被委托授權(quán)人名字，所有申報材料需被委托授權(quán)人簽字;

八、申請表格及文件下載：

1、開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)籌建申請表.doc

2、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(體外診斷試劑)籌建確認(rèn)書.doc

3、主管檢驗師履歷表.doc

4、執(zhí)業(yè)藥師履歷表.doc

5、專業(yè)技術(shù)人員一覽表.doc

6、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明.doc

7、《授權(quán)委托書》(樣本).doc

8、關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知.pdf

9、關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知.pdf

可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(www.gdda.gov.cn)的辦事指南區(qū)下載。