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護臍帶注冊技術(shù)審查指導原則

（2018年修訂）

 

本指導原則旨在為申請人進行護臍帶注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導原則是對護臍帶注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學依據(jù)。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品護臍帶。

不包括粘貼類產(chǎn)品（如游泳貼）、含敷芯類產(chǎn)品以及含臍帶夾（圈）、棉簽、紗布塊等組合包類產(chǎn)品。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求，可采用相關(guān)國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。如新生兒護臍帶、一次性使用護臍帶等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

護臍帶組成：外帶、含或不含內(nèi)墊、粘扣帶或醫(yī)用膠貼。外帶材質(zhì)一般為圈絨布、棉布、水刺法非織造布等材料，內(nèi)墊材質(zhì)一般為醫(yī)用脫脂棉紗布、水刺法非織造布等吸水性材料。

護臍帶產(chǎn)品圖示舉例：

      

不含內(nèi)墊                      含內(nèi)墊

 

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

新生兒斷臍后，以臍帶夾法或臍帶圈套扎法結(jié)扎臍帶，再用護臍帶保護斷臍部位。使用時，將護臍帶內(nèi)墊部位對準斷臍部位并固定好（無內(nèi)墊則對準中心），通過外力防止新生兒肚臍向外突出；內(nèi)墊一般由吸水材料制成，保持斷臍部位清潔干燥。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

護臍帶注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以結(jié)構(gòu)組成、功能和預期用途為劃分依據(jù)。舉例：

（1）結(jié)構(gòu)組成：脫脂紗布護臍帶、非織造布護臍帶等；

（2）功能：含吸水墊護臍帶；

（3）預期用途：新生兒護臍帶。

2. 預期用途相同的不同結(jié)構(gòu)，同結(jié)構(gòu)的不同規(guī)格型號可劃分為同一注冊單元；不同功能的（如含敷芯類以及含臍帶夾（圈）的護臍帶）不能放在一個單元。

3. 申報同一注冊單元的產(chǎn)品，上市產(chǎn)品應(yīng)采用同一名稱，并用于同一用途，該注冊單元中不同型號應(yīng)具有相同結(jié)構(gòu)及用途。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

表1  相關(guān)產(chǎn)品標準

標準編號	標準名稱
GB/T 2912.1-2009	紡織品 甲醛的測定 第1部分：游離和水解 的甲醛（水萃取法）
GB/T 7573-2009	紡織品 水萃取液pH值的測定
GB/T 16886.1-2011	醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.7-2015	醫(yī)療器械生物學評價  第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10-2017	醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
GB 18278.1-2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》
GB 18279.1-2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》
GB/T 18279.2-2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》
GB 18280.1-2015	《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》
GB 18280.2-2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》
GB/T 18280.3-2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》
GB 18401-2010	國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范
GB/T 19633.1-2015	《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
GB/T 19633.2-2015	《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》
GB/T 23315-2009	粘扣帶
YY/T 0148-2006	醫(yī)用膠帶 通用要求
YY/T 0287-2017	醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求
YY/T 0316-2016	醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0466.1-2016	醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求
YY/T 0471.1-2004	接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第1部分：液體吸收性

注：本指導原則中標準適用最新版本，下同。

產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^查閱其提交的研究資料，對是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條款，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途/禁忌癥

供新生兒斷臍部位保護。

禁忌癥：暫無。

（七）產(chǎn)品的主要風險及研究要求

護臍帶的風險分析報告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

1.審查要點

（1）與產(chǎn)品安全性有關(guān)特征的判定是否準確（依據(jù)YY/T 0316-2016附錄C）;

（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2016附錄E）;

（3）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。

2.產(chǎn)品風險分析

護臍帶的風險主要存在于產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)。根據(jù)YY/T 0316-2016的附錄E分析護臍帶的危害主要有:

（1）生物學危害：生物污染、環(huán)境污染、生物相容性；

（2）與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害：不適當?shù)臉撕?、不適當?shù)恼f明書、說明書上注意事項不全、由不熟練或未經(jīng)訓練的人員使用，對一次性使用產(chǎn)品再次使用的危害性警告不適當；

（3）由于功能失效引起的危害：預期用途特征的不適當、不適當?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或變性）、失去產(chǎn)品的完整性。

 

表2  產(chǎn)品主要危害

危害 類型	可能產(chǎn)生的危害	形成因素	控制措施
生物學危害和化學危害	生物污染	產(chǎn)品沒有滅菌或滅菌沒有達到標準。	嚴格控制滅菌工藝。
	環(huán)境污染	生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如包裝破損、外來的纖維、粉塵、細菌、其他雜質(zhì)等。	嚴格控制生產(chǎn)環(huán)境及包裝工藝。
	生物相容性	采用了不合格原輔材料； 生產(chǎn)引入了外來物質(zhì)、工藝物質(zhì)沒有被有效去除； 滅菌劑殘留于高吸附的敷料中。	產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程篩選合格原材料，原材料入廠檢驗； 嚴格控制生產(chǎn)過程和工藝用水； 嚴格控制滅菌工藝。
	化學危害	原料中甲醛等殘留的危害。	采購合格材料，產(chǎn)品標準制定相應(yīng)指標。
與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害	不適當?shù)臉撕?/span>	外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認。	標記印刷清晰正確；標記內(nèi)容按相關(guān)要求標記全面。
	不適當?shù)恼f明書 說明書上的注意事項不全	沒有操作說明書或內(nèi)容不全； 如缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明； 使用前未檢查產(chǎn)品滅菌或包裝狀態(tài)。	規(guī)范說明書。
	由不熟練或未經(jīng)訓練的人員使用	使用者未經(jīng)培訓或培訓不足，不能正確使用產(chǎn)品；未按規(guī)定更換產(chǎn)品。	說明書上提示。
	對一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警告不適當	說明書中未包含只限一次性使用。	規(guī)范說明書。
功能失效引起的危害	不適當?shù)念A期用途表述	說明書中未能清楚表明產(chǎn)品用途。	規(guī)范說明書。
	不適當?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或變性）	生產(chǎn)、運輸、搬運和儲存過程中導致包裝破損； 包裝封口不嚴密； 包裝材料選擇不適當。	規(guī)范包裝。
	失去產(chǎn)品的完整性	產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制或粘合不牢固。	嚴格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗。

 

3.研究項目與要求

（1）生物相容性的評價研究

依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準中的方法，對護臍帶進行生物相容性評價。

企業(yè)可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號）進行生物學評價，也可委托有資質(zhì)的實驗室進行生物學試驗。

3.1生物學評價主要對以下內(nèi)容進行評價：

3.1.1醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析

3.1.2醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較

3.1.2.1比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同

3.1.2.2比較兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同

3.2生物學試驗要求在審查時根據(jù)產(chǎn)品情況，考慮產(chǎn)品的使用期限和使用部位，根據(jù)GB/T 16886.1的要求具體規(guī)定產(chǎn)品生物性能要求。

（2）滅菌工藝研究

企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品的滅菌方式，產(chǎn)品申報注冊時應(yīng)提交確定滅菌方式的相關(guān)研究資料。

如產(chǎn)品通過環(huán)氧乙烷進行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB 18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》對滅菌工藝進行確認，提交滅菌確認報告。由于本滅菌方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

如產(chǎn)品通過輻照方式進行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB 18280.1-2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》對輻射滅菌工藝加以驗證，提交滅菌確認報告。

如產(chǎn)品通過高溫濕熱蒸汽方式進行滅菌，應(yīng)通過驗證以確定材料的適用性，微生物的種類與數(shù)量、蒸汽的性質(zhì)、滅菌時間等。通過驗證結(jié)果，對滅菌結(jié)果進行確認，并提交滅菌確認報告。

注：考慮到護臍帶材質(zhì)和內(nèi)包裝材料的不同，企業(yè)通過驗證，可以采用環(huán)氧乙烷滅菌等滅菌方式。

（3）產(chǎn)品有效期和包裝研究

企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品滅菌方式對包裝物所用材料、包裝方法要求，結(jié)合GB18279、 GB18280系列標準中對包裝的相關(guān)要求提交研究資料。并確定包裝的無菌完整性和包裝材料的物理特性受所經(jīng)歷的時間和環(huán)境的影響。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標

本條款給出護臍帶需要考慮的主要技術(shù)指標，其中部分技術(shù)指標給出了定量要求，其他指標企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)必須在研究資料中說明理由。

1.外觀（由企業(yè)制定）

舉例：包裝完好，產(chǎn)品清潔無污染，縫制牢固，無脫線、跳線現(xiàn)象，標簽文字清晰。

2.尺寸（由企業(yè)制定）

建議長度不得小于42cm。

3.理化性能

3.1 吸水性能：建議吸水后重量應(yīng)不小于自身重量的5倍。

3.2 脫脂棉紗布

3.2.1 365nm熒光物

3.2.2 下沉時間

3.2.3 酸堿度

3.3 棉布

3.3.1 甲醛含量≤20 mg/kg

3.3.2 pH值：4.0～7.5

3.4水刺法非織造布

斷裂強力

3.5粘扣帶

剝離強度

3.6醫(yī)用膠貼

3.6.1 持粘性

3.6.2 剝離強度

3.7 如采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10mg/kg

4.生物性能

4.1無菌

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元中的注冊檢驗代表產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、規(guī)格型號風險最高的產(chǎn)品。注冊檢驗代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠在結(jié)構(gòu)組成和功能上代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。不同材質(zhì)不能互相覆蓋。

如含有醫(yī)用脫脂棉紗布內(nèi)芯的護臍帶與含有水刺法非織造布內(nèi)芯的護臍帶就不能互相覆蓋，必須分別檢測。但含有醫(yī)用脫脂棉紗布內(nèi)芯或含有水刺法非織造布內(nèi)芯的護臍帶能覆蓋不帶內(nèi)芯的護臍帶產(chǎn)品。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點

對護臍帶的生產(chǎn)工藝不做強制要求，但企業(yè)應(yīng)明確本企業(yè)護臍帶產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，繪制生產(chǎn)工藝流程圖，確定生產(chǎn)制造過程的關(guān)鍵工序和特殊工序，制定各工序的關(guān)鍵控制點。

2.研制、生產(chǎn)場地情況概述

申請人應(yīng)當對與申報產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況進行概述，主要包括以下內(nèi)容：

研制場地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、驗證設(shè)備等。

生產(chǎn)場地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置等。

如申報產(chǎn)品具有多個研制、生產(chǎn)場地，則對每一研制、生產(chǎn)場地的情況均應(yīng)進行概述。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價要求

企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）的要求進行。采用醫(yī)用脫脂棉紗布、醫(yī)用脫脂棉或無紡布材料為主要材料制成的護臍帶，屬于《關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號）內(nèi)的產(chǎn)品。其他材質(zhì)的產(chǎn)品需進行臨床試驗或者通過同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)進行臨床評估。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報道。

（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求

1.護臍帶說明書、標簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標準的要求。

2.護臍帶說明書應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（4）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

（7）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明；

（9）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（12）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（13）說明書的編制或者修訂日期；

（14）其他應(yīng)當標注的內(nèi)容。

3.標簽

護臍帶的標簽還應(yīng)符合YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》，一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（6）電源連接條件、輸入功率；

（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（8）必要的警示、注意事項；

（9）特殊儲存、操作條件或者說明；

（10）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明；

（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

三、審查關(guān)注點

（一）應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》要求，說明各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當說明其理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

（二）護臍帶產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標準的適用性、準確性、技術(shù)要求的齊全性。

（三）研究資料應(yīng)重點關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品原輔料入廠檢驗、滅菌工藝，必要時提交《滅菌工藝驗證報告》和《滅菌確認報告》。

（四）產(chǎn)品風險分析資料要審查產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風險是否降到可接受的程度之內(nèi)。

（五）產(chǎn)品注冊檢驗報告的完整性，應(yīng)檢項目不得缺項，檢驗結(jié)論及意見等。

（六）產(chǎn)品預期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、綜述資料、研究資料、產(chǎn)品使用說明書等方面敘述的是否一致。

（七）臨床評價資料

重點審查是否符合《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》的要求。

四、編寫單位

江西省食品藥品監(jiān)督管理局。