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如何縮短產(chǎn)品的上市時間，如今已成為眾多醫(yī)療器械公司的主要挑戰(zhàn)之一，也是令公司管理決策者們最為頭痛的問題之一。下面我們就細數(shù)一下產(chǎn)品從研發(fā)到上市都有哪些必經(jīng)之路，哪些值得注意，避免無謂的返工，助您加快產(chǎn)品上市：

工商注冊

現(xiàn)如今，公司實行注冊資本認繳制和三證合一登記制度，注冊流程大為簡化，注冊費用大為節(jié)約，注冊周期也大為縮減。

 但在公司注冊前，需認真思考經(jīng)營范圍，前置考慮未來產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，避免后續(xù)再做變更。

產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計

產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)可分7個階段：策劃階段、設(shè)計輸入階段、設(shè)計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準備階段。

設(shè)計開發(fā)一定要考慮醫(yī)療器械的行業(yè)標準等法規(guī)要求，避免無法順利通過測試。

體系建立法規(guī)背景

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。

法規(guī)依據(jù)：《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號），于2015年10月1日起正式施行。

 《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號）與2017年9月1日發(fā)布。

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對于初創(chuàng)新公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設(shè)計、建設(shè)等問題。

體系建立廠房規(guī)劃

對于廠房問題，需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進行考量。

 非無菌產(chǎn)品要求相對較低。若為無菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應(yīng)嚴格按照法規(guī)和標準選址，遠離有污染的空氣和水（如遠離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等）；

 對廠房的設(shè)計和裝修，必須請專業(yè)的團隊和公司來設(shè)計和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等；

 雖然委托專業(yè)公司負責，但整個過程，都需要專業(yè)體系人員進一步把關(guān)，避免整改，比如消防、環(huán)評等通不過等。

人員配置

必備崗位人員：生產(chǎn)負責人1名、研發(fā)部負責人1名、質(zhì)量負責人1名、專職檢驗員2名、總經(jīng)理1名；可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質(zhì)量負責人兼任；采購部負責人1名，可由研發(fā)老大兼任；銷售部負責人1名，可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任；行政部負責人1名，也可讓總經(jīng)理兼任；內(nèi)審員2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門；生產(chǎn)人員1名以上；

 如此算來十多個崗位，兼任下來，至少應(yīng)有6人以上。

體系認知

首先，質(zhì)量管理體系是個系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個系統(tǒng)的一部分，一個子系統(tǒng)而已，此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng)，設(shè)計控制子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓系統(tǒng)，績效系統(tǒng)，營銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動。

 當前法規(guī)的目標是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品?；诖耍ㄒ?guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件，工藝文件等，而是應(yīng)保障在當前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對法規(guī)要求有所思慮，那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對是較好的。

 再者，實施質(zhì)量管理體系的終極目的，不是為了一張認證證書，而是降低風險。對企業(yè)來說，若證書拿到就萬事大吉，那么企業(yè)發(fā)展必定不會長遠。老老實實的做好基礎(chǔ)，做好系統(tǒng)管理。更容易達到實施體系的目的：預(yù)防為主，降低風險。

注冊檢驗法規(guī)背景

《醫(yī)療器械分類界定管理辦法》明確規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

注冊檢驗內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊檢驗時檢驗機構(gòu)（必須是NMPA認可有資質(zhì)的機構(gòu)）會依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應(yīng)的檢驗，檢驗內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗，EMC電磁兼容性檢驗（有源產(chǎn)品需要，無源產(chǎn)品不需要），生物相容性檢驗等。

檢測周期

自2017年4月1日起，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費在內(nèi)的多項事業(yè)性收費取消征收，這里包括醫(yī)療器械注冊檢驗收費。

 企業(yè)可以在產(chǎn)品開發(fā)立項過程中引入專業(yè)法規(guī)人員把關(guān)，協(xié)助研發(fā)工程師在設(shè)計之處就能明確遵循的標準和法規(guī)要求，降低后期整改難度。并在送檢前的開發(fā)階段做好充分的驗證測試，順利提高檢測通過率。

發(fā)展預(yù)測

不難發(fā)現(xiàn)，中國的醫(yī)療器械注冊檢驗制度體系正在重構(gòu)，并逐漸形成如下趨勢：

 首先，制造商應(yīng)當注重構(gòu)建自己的自檢體系。因為放松管制意味著制造商將承擔更多的主體責任；

 其次，官方的檢驗機構(gòu)正在重新定位，明確自己新的職責，如繼續(xù)承擔監(jiān)督抽驗的任務(wù)，承擔強制性標準實施任務(wù)等等；

 最后，第三方檢驗機構(gòu)迎來新機遇。第三方檢驗機構(gòu)一直想在注冊檢驗領(lǐng)域為企業(yè)提供服務(wù)。過去沒有機會，現(xiàn)在機會出現(xiàn)了，大量第三方檢測機構(gòu)未來會有很多的機會參與到整個檢驗體系的構(gòu)建當中，分得一杯羹。檢驗資源增加了，企業(yè)會有更多的自主選擇權(quán)，這是好事。未來檢驗體系的改革一定是有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的。

臨床評價法規(guī)

收錄了所有與醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)的法規(guī)。

臨床評價路徑的三種途徑

對列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，有條件的免于臨床試驗；

 對于同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價；

 按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗。

實施建議

產(chǎn)品若不在目錄內(nèi)，則只能通過臨床試驗或臨床評價兩個途徑。對于新公司首款產(chǎn)品，條件允許的話，建議做臨床試驗。

 首先，免臨床途徑很難拿到經(jīng)驗數(shù)據(jù)和對比資料的授權(quán)；

 其次，首款產(chǎn)品注冊上市后，其他產(chǎn)品注冊也會很快啟動，便于后續(xù)產(chǎn)品臨床工作開展。

 關(guān)于臨床試驗工作，對于初創(chuàng)團隊而言，建議委托第三方有實力、專業(yè)的CRO團隊，利于更快、更好的推進臨床進度。

產(chǎn)品注冊申報

撰寫準備產(chǎn)品綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿等資料清單，整理遞交NMPA。

生產(chǎn)許可申請法規(guī)背景

醫(yī)療器械先注冊后許可：新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產(chǎn)許可證”。

 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

 受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。

 對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

申請周期

生產(chǎn)許可申請，法規(guī)規(guī)定為30個工作日，即1個月的時間。

 若現(xiàn)場審核無重大缺陷，并整改順利，基本上2-3個月即可拿到生產(chǎn)許可證。在此階段，公司可提前預(yù)熱，做好市場推廣，參展試用，但切記不可銷售。

 在申請生產(chǎn)許可期間，公司基本上全部流程、文件都已形成，人員也已全部到位。

生產(chǎn)許可證與注冊證差異（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售的合格證明。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，向市級藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交注冊

申請資料（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的資質(zhì)證明。

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，向市藥品監(jiān)督管理局備案。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可并提交相應(yīng)的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。