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蘇州益融療器械技術(shù)服務(wù)有限公司專注于蘇州、無錫、常州、南通、昆山、泰州、浙江等地長(zhǎng)叁角地區(qū)器械産品領(lǐng)域生産企業(yè)、經(jīng)營(yíng)公司貳、叁類療器械生産許可證、療器械生産備案、療器械經(jīng)營(yíng)許可證、療器械注冊(cè)證、療器械ISO13485 YY/T0287質(zhì)量管理體系、療器械歐盟CE認(rèn)證以及美國(guó)FDA注冊(cè)方面的輔導(dǎo)辦理服務(wù)。

注冊(cè)證分為境內(nèi)療器械注冊(cè)和境外療器械進(jìn)口注冊(cè)，境外的療器械不管是壹類，貳類，叁類都要到北京的國(guó)家品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的貳類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖∑繁O(jiān)督局辦理，叁類的到國(guó)家品監(jiān)督局辦理。療器械注冊(cè)證是指療機(jī)械産品的合法身分。 

辦理流程   樣品樣機(jī)提供   生産場(chǎng)地準(zhǔn)備   送檢  注冊(cè)文件編寫   注冊(cè)審批   現(xiàn)場(chǎng)檢查    發(fā)證
益融器械技術(shù)服務(wù)公司可為客戶編制療器械注冊(cè)過程常見申請(qǐng)資料，包括： 産品技術(shù)要求；(貳、叁類療器械) 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；(貳、叁類療器械) 綜述資料  研究資料  ；安全清單； 療器械說明書；質(zhì)量管理體系資料。 以及協(xié)助企業(yè)送檢，在省級(jí)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式檢測(cè)。 此外，益融公司提供為企業(yè)輔助建立符合監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)審查要求的療器械質(zhì)量管理體系，使客戶企業(yè)在項(xiàng)目初期就能按照ISO13485&GMP質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)運(yùn)行，以滿足療産品的質(zhì)量要求。