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 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于施行

第二類醫(yī)療器械首次注冊告知承諾審批的通知

各市市場監(jiān)督管理局、自治區(qū)食品藥品稽查局，局機關(guān)各處室、政務(wù)服務(wù)窗口、各檢查分局、相關(guān)直屬單位，廣西各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)《自治區(qū)黨委辦公廳、自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《廣西深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案》的通知》（廳發(fā)〔2018〕31號）和《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)進一步推進政務(wù)服務(wù)“簡易辦”實施方案的通知》（桂政辦發(fā)〔2019〕96號）要求，為深入推進我區(qū)第二類醫(yī)療器械首次注冊審批制度改革，我局決定在自治區(qū)范圍內(nèi)對第二類醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）首次注冊施行告知承諾審批?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下。

一、告知承諾審批基本原則

（一）寬準入、嚴監(jiān)管、強服務(wù)。圍繞“減少審批材料、提高審批效能、服務(wù)企業(yè)發(fā)展”的總體思路，探索建立“誠信規(guī)范、審批高效、監(jiān)管完善”的告知承諾審批（告知承諾審批是指申請人由行政審批機關(guān)一次性告知審批條件，申請人以書面方式承諾符合審批條件，行政審批機關(guān)根據(jù)申請人承諾作出行政審批決定）新模式，引導(dǎo)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理向“寬準入、嚴監(jiān)管、強服務(wù)”轉(zhuǎn)變，推動我區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（二）簡化審批流程。企業(yè)根據(jù)告知書相關(guān)內(nèi)容作出符合第二類醫(yī)療器械首次注冊（告知承諾審批）適用條件的承諾，我局依據(jù)企業(yè)承諾，同意企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)補交相應(yīng)材料，提高審批效率，提升服務(wù)效能。

（三）繼續(xù)提速加快注冊檢驗審評審批。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年國務(wù)院令第680號）明確規(guī)定第二類醫(yī)療器械注冊審批法定時限23個工作日，技術(shù)審評法定時限60個工作日。我局擬對醫(yī)療器械首次注冊辦理時限在法定辦理壓縮60%的基礎(chǔ)上再進一步提速，即審批辦理時限壓縮至9個工作日、技術(shù)審評時限壓縮至24個工作日，以最快的速度、最優(yōu)的質(zhì)量，解決好申報企業(yè)的注冊檢測和技術(shù)審評時限問題。

（四）加強事后監(jiān)管。在企業(yè)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可之時，行政審批機關(guān)按照法定條件和標準要求，組織對其進行合格注冊檢驗報告及檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見等材料進行技術(shù)審評，并開展注冊質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的合并現(xiàn)場檢查。

經(jīng)技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)存在實際情況與承諾內(nèi)容不符的，行政審批機關(guān)將依法撤銷以告知承諾審批方式獲批的第二類醫(yī)療器械注冊證并向社會公告，同時載入該企業(yè)的信用檔案。此后，不履行承諾的企業(yè)不再適用于告知承諾申辦方式。

（五）加強信用管理。根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)食品藥品安全信用分級分類管理辦法（試行）》（桂食藥監(jiān)綜〔2016〕3號）等有關(guān)規(guī)定進行信用評價，記入信用檔案，進行信息共享。

二、告知承諾審批流程

（一）申請。符合條件的企業(yè)可登錄我局門戶網(wǎng)站政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)，以告知承諾審批方式申請第二類醫(yī)療器械首次注冊。為方便申請人，我局特制定《第二類醫(yī)療器械首次注冊（告知承諾審批）承諾書》（見附件1）。

（二）受理。我局行政審批辦（政務(wù)服務(wù)窗口）接收申報企業(yè)告知承諾書及其他申請材料（材料清單見告知書第三條），并出具受理通知書。

（三）審評審批。我局依據(jù)企業(yè)提交的告知承諾書及注冊相關(guān)材料提速加快注冊審評審批，并做出審批結(jié)論。

（四）公告。對于審批通過的醫(yī)療器械產(chǎn)品，我局頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，定期在門戶網(wǎng)站向社會公告。

（五）核查。企業(yè)在注冊證獲批之后，在申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時，由我局組織核查組，對涉及的企業(yè)產(chǎn)品全部實地檢查，重點檢查注冊檢驗用樣品真實性。

三、監(jiān)督管理

（一）在審批事中事后監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)申報企業(yè)承諾內(nèi)容與實際情況不相符的，我局將依法撤銷其醫(yī)療器械注冊證并向社會公告，同時載入該企業(yè)的信用檔案。此后，不履行承諾的企業(yè)不再適用于告知承諾審批方式。

（二）在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批未完成之前，對采用告知承諾方式獲批的醫(yī)療器械注冊證，不得進行變更。如發(fā)生重組、合并、分立等情況涉及資質(zhì)辦理的，企業(yè)應(yīng)及時向我局報告有關(guān)情況。申請人通過告知承諾審批方式申請的“第二類醫(yī)療器械首次注冊”，最終取得證書時，在注冊證書的“備注”欄標注“告知承諾審批方式。”

（三）我局進一歩健全和完善廣西醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)平臺，確保相關(guān)信息公開、完整、準確，以便正常開展企業(yè)后續(xù)監(jiān)管工作。

四、工作安排

（一）告知承諾審批實施節(jié)點。2019年10月10日起，我局對符合適用條件的第二類醫(yī)療器械首次注冊申請，施行告知承諾審批。

（二）做好宣傳工作。加強告知承諾審批宣傳工作，使我區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)充分了解告知承諾審批相關(guān)政策，及時回應(yīng)社會關(guān)切。

附件：《第二類醫(yī)療器械首次注冊（告知承諾審批）承諾書》

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2019年10月9日

（公開屬性：主動公開）