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省政府辦公廳印發(fā)關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批服務(wù)方案的通知

（一）優(yōu)化審評(píng)審批時(shí)限。2022年6月底前，同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來蘇申報(bào)的，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊(cè)證。2022年底前，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至40個(gè)工作日，行政審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日。2023年底前，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至45個(gè)工作日，需標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時(shí)限由90個(gè)工作日縮減至70個(gè)工作日；2024年底前，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限進(jìn)一步縮減至30個(gè)工作日，需標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時(shí)限進(jìn)一步縮減至60個(gè)工作日。

（二）提升審評(píng)審批服務(wù)體系。2022年6月底前，省藥監(jiān)局審評(píng)核查無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等分中心建成運(yùn)行。2022年底前，省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院連云港檢驗(yàn)室建成運(yùn)行；2023年底前，無錫、蘇州檢驗(yàn)室和泰州檢驗(yàn)室化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室建成運(yùn)行；2024年底前，常州檢驗(yàn)室、泰州檢驗(yàn)室疫苗和生物技術(shù)藥物實(shí)驗(yàn)室完成建設(shè)。2023年底前，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所徐州、南京高淳檢驗(yàn)室建成運(yùn)行；2024年底前，無錫、蘇州檢驗(yàn)室和泰州檢驗(yàn)室二期項(xiàng)目建成運(yùn)行。

原文：江蘇省人民政府 政府辦公室(廳)文件 省政府辦公廳印發(fā)關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022－2024年）的通知 (jiangsu.gov.cn)