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為深入推進(jìn)江蘇省醫(yī)療器械行政審批工作，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》等要求，自2022年5月1日起，江蘇省醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)全部轉(zhuǎn)為線上辦理，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、注冊(cè)人（注冊(cè)申請(qǐng)人）與受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定要求并承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)責(zé)任。

二、申請(qǐng)人通過(guò)江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)登錄“江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)”，填寫申報(bào)信息，按照江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)相關(guān)辦事指南要求（詳見(jiàn)附件），上傳相關(guān)申報(bào)資料。

三、線下已提交但尚未完成受理審查的申請(qǐng)，仍按原受理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受理審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，注冊(cè)申請(qǐng)人如在5個(gè)工作日內(nèi)一次性完成補(bǔ)正的，予以受理，未按要求一次性完成補(bǔ)正的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照本通告的最新要求重新申報(bào)。

四、2022年5月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后，對(duì)符合條件的，按照新的時(shí)限要求辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

特此通告。

附件：1.第二類醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.zip

2.第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.zip

3.第二類醫(yī)療器械變更備案和變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.zip

4.第二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.zip

5.第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.zip

6.第二類體外診斷試劑變更備案或變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.zip

7.第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報(bào)資料要求及說(shuō)明.zip

                          　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 江蘇省藥品監(jiān)督管理局

                            　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　        2022年4月27日