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分析了2024年獲證失敗的醫(yī)療器械情況，以期為相關(guān)企業(yè)進(jìn)行項(xiàng)目評估、市場調(diào)研和投資決策時(shí)提供數(shù)據(jù)支持。

從下圖可知，產(chǎn)品注冊未獲批的注冊類型以新注冊產(chǎn)品為主。據(jù)分析，新注冊產(chǎn)品相較于產(chǎn)品變更許可或延續(xù)注冊，需要提供的資料和驗(yàn)證試驗(yàn)更多，因此成功獲批的難度較高。新注冊未獲批的產(chǎn)品中，國產(chǎn)產(chǎn)品占63%。據(jù)分析，由于2024年新注冊產(chǎn)品批件中，國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量更多，約為進(jìn)口產(chǎn)品的3倍，因此從未獲批率來看，國產(chǎn)器械的未獲批率低于進(jìn)口產(chǎn)品。新注冊產(chǎn)品主要為體外診斷試劑，無源植入器械，注輸護(hù)理器械等品種。截至目前，三類體外診斷試劑注冊證數(shù)約為5000，二類體外診斷試劑注冊證數(shù)約為40000，無源植入器械注冊證數(shù)不到5000。據(jù)了解，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)國產(chǎn)三類和進(jìn)口二類、三類器械的審批。由此推測，體外診斷試劑產(chǎn)品的未被獲批率高于無源植入器械，可能與體外診斷試劑行業(yè)的快速發(fā)展造成技術(shù)的更新迭代不穩(wěn)定有關(guān)。此外，新注冊未批準(zhǔn)的體外診斷試劑產(chǎn)品中，共27個(gè)是與新冠病毒檢測相關(guān)的試劑，這或許是因?yàn)橐咔橹?，不少企業(yè)放棄了這類產(chǎn)品的注冊。