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蘇州益融醫(yī)療器械注冊代理公司，專業(yè)提供醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)代理服務(wù)。通過團隊10多年的經(jīng)驗積累，以及專業(yè)的人才培養(yǎng)和國際標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)，為全球醫(yī)療器械合作伙伴提供高品質(zhì)的臨床策略解決方案，幫助企業(yè)避免或減少不必要的臨床試驗，助力企業(yè)產(chǎn)品省時省力省錢在國內(nèi)外快速上市，讓優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械早日服務(wù)于病患。

醫(yī)療器械注冊證申請條件：
(一)申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)被《醫(yī)療器械分類目錄》或國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范性文件界定為二類醫(yī)療器械或體外診斷試劑（或者符合上述醫(yī)療器械或體外診斷試劑定義）。

(二)申請者應(yīng)取得營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或備案登記表，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

(三)辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求

(四)申請企業(yè)已經(jīng)完成產(chǎn)品的注冊檢測、體系考核（如有）以及臨床驗證（如有）工作。

二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：
由于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證由所在江蘇省藥監(jiān)局核發(fā)，所以其他省份、地區(qū)會有差別，在這里僅以江蘇省當(dāng)前的法規(guī)要求為例，其他地區(qū)就不一一描述了，有疑問可以聯(lián)系。

生產(chǎn)許可證申辦流程：
自2020年7月起，醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊實行網(wǎng)上申報。
（一）受理:省局受理中心接收申請人提供的相應(yīng)材料后，在5個工作日內(nèi),對材料進行形式審查，對申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；對申報資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補正申請材料的作出受理決定。
(二)審核:根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，根據(jù)申請材料對生產(chǎn)企業(yè)申報產(chǎn)品安全性、有效性進行技術(shù)審核（含技術(shù)審評部門審評及行政技術(shù)審評兩部分），必要時可組織專家對產(chǎn)品安全、有效性進行評價。對不符合要求的，技術(shù)審核部門和行政審核部門可分別一次性發(fā)出《二類醫(yī)療器械注冊申請材料技術(shù)審查修改、補正通知書》或《二類醫(yī)療器械注冊證書變更與補辦申請材料實質(zhì)審查修改、補正通知書》，對符合要求的簽署意見轉(zhuǎn)入復(fù)審流程。注：生產(chǎn)企業(yè)補充材料時間不包括在上述審查時限內(nèi)。
（三）復(fù)審:對申請材料進行復(fù)核并提出處理意見。
（四）審定:做出是否給予注冊（變更或補辦）或終止審查的決定。
（五）許可:制作《行政許可決定書》，打印注冊證，網(wǎng)上公告許可結(jié)果。
（六）送達:局受理中心將注冊證書及相關(guān)材料和/或行政許可決定書送達申請人。