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12月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（修訂草案）征求意見(jiàn)稿。該征求意見(jiàn)稿明確，由多個(gè)器械組成的器械包的分類(lèi)應(yīng)與包內(nèi)分類(lèi)最高器械的分類(lèi)一致；在原有“有源醫(yī)療器械”和“無(wú)源醫(yī)療器械”兩大類(lèi)基礎(chǔ)上增加“體外診斷試劑”。 

該征求意見(jiàn)稿規(guī)定，鑒于一類(lèi)產(chǎn)品備案管理及無(wú)菌器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求，“一次性無(wú)菌器械”最低管理類(lèi)別由一類(lèi)調(diào)為二類(lèi)；控制醫(yī)療器械功能的獨(dú)立軟件與該醫(yī)療器械按照同一類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)；監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類(lèi)與被監(jiān)控和影響醫(yī)療器械的分類(lèi)一致。

詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)國(guó)家藥監(jiān)局鏈接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0779/95445.html